마인드팡한국의료기기안전정보원은 1·2등급 의료기기 신고·인증과 품목갱신, 희소·긴급도입 의료기기 공급을 맡는 기관입니다. 국내에 허가 제품이 없는 의료기기를 개인이 쓰려고 들여올 때 필요한 수입요건 면제 추천서도 여기서 발급하고, 수수료는 없습니다. 신청은 관세청 전자통관시스템에서 합니다.
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한국의료기기안전정보원 자가사용 수입 추천서
한국의료기기안전정보원은 자가사용용 의료기기의 수입요건 면제 추천서를 발급합니다.
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 대상 1 | 외국 체류 중 쓰던 제품을 귀국 후 계속 사용 |
| 대상 2 | 국내 허가·인증 제품이 없고 대체품도 없는 외국 허가제품 |
| 대상 3 | 응급환자 치료에 쓰는 의료기기 |
| 신청처 | 관세청 전자통관시스템 → 통관단일창구 |
| 수수료 | 없음 |
| 수입 후 | 7일 이내 수입신고필증 제출 |
문의는 02-860-4405·4407 또는 helpmd@nids.or.kr로 합니다.
한국의료기기안전정보원 희소·긴급도입 의료기기
희귀질환 진단·치료에 쓰이는데 국내에 대체품이 없는 의료기기는 정보원이 해외 제조원에서 직접 들여와 공급합니다.
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 신청처 | 의료기기안심책방(식약처 전자민원) |
| 일반 서류 | 공급신청서, 환자동의서 |
| 자가사용용 서류 | 공급신청서, 환자동의서, 진단서(제품명·모델명 명시) |
| 입금 기한 | 의료기관 90일 · 의료기관 외 7일 |
| 교환·반품 | 공급일부터 90일 이내 |
| 문의 | 공급관리팀 02-860-4402·4404·4407 |
한국의료기기안전정보원 1·2등급 수수료
1등급 신고와 2등급 인증은 2015년 7월 29일부터 지방식약청 대신 정보원이 처리합니다.
| 구분 | 수수료 |
|---|---|
| 1등급 제조·수입 신고 | 전자 85,000원 · 방문·우편 96,000원 |
| 1등급 변경신고 | 전자 39,000원 · 방문·우편 43,000원 |
| 2등급 제조·수입 인증 | 전자 130,000원 · 방문·우편 145,000원 |
| 2등급 변경인증 | 전자 82,000원 · 방문·우편 93,000원 |
| 영문증명서 | 전자 21,000원 · 방문·우편 24,000원 |
| 재발급 | 전자 2,100원 · 방문·우편 2,400원 |
한국의료기기안전정보원 품목갱신 기한
품목갱신은 5년마다 하고, 신청 기간을 놓치면 되돌릴 수 없습니다.
- 신청 기간: 유효기간이 끝나기 270일 전부터 180일 전까지
- 이 기간이 지나면 신청할 수 없고 미갱신 제품으로 처리됩니다.
- 수수료: 인증 품목 전자 430,000원·방문우편 450,000원, 신고 품목 100,000원
- 문의: 갱신심사팀 1588-4183(연결 3번)
한국의료기기안전정보원에서 개인이 가장 먼저 찾는 업무는 자가사용 의료기기 수입요건 면제 추천서입니다. 외국에서 쓰던 제품을 귀국 후 계속 쓰거나 국내에 대체품이 없는 외국 허가제품을 쓰는 경우가 대상이고, 신청은 관세청 전자통관시스템 통관단일창구에서 하며 수수료는 없습니다. 진단서에는 제품명·회사명·모델명이 적혀 있어야 하고, 들여온 뒤 7일 안에 수입신고필증과 제품 수령 사진을 내야 합니다. 희귀질환 치료에 필요한 희소·긴급도입 의료기기는 의료기기안심책방에서 공급 신청을 하고, 의료기관이 아닌 개인은 청구받은 날부터 7일 안에 입금합니다. 업체가 내는 1·2등급 수수료는 전자민원이 방문·우편보다 낮고, 품목갱신은 유효기간 끝나기 270일 전부터 180일 전 사이를 넘기면 미갱신 처리됩니다.
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